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我院舉辦藥物臨床試驗機構質量體系文件管理專題講座

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5月27日,我院科研部邀請廣東省中醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任張勛作了“藥物臨床試驗機構質量體系文件的管理”的專題講座,全院擬參與醫療器械臨床試驗工作的醫、護、技人員,機構辦公室工作人員及倫理委員會辦公室工作人員等共82人參加了此次講座。

張勛主任就如何管理臨床試驗機構,結合自身多年的臨床試驗機構管理經驗,深入淺出地分別講授了“體系文件的基本概念及原則”、“文件編制的基本要求”、“文件的全生命周期管理”等機構文件管理的知識。在講座最后的互動交流環節中,張勛主任對學員們提出的疑問一一給出了解答。

通過本次專題講座,與會醫療器械臨床試驗的工作人員感到受益匪淺,紛紛表示認真了解醫療器械臨床試驗相關文件編寫時應該注意的問題和受控文檔管理的要點,為今后我院藥物、醫療器械臨床試驗相關受控文件的撰寫與修訂提供了理論基礎和操作經驗。

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